Tratamento com Oxigenoterapia Hiperbárica em pacientes com Pneumonia Hipoxêmica com SARS-COV-2 (COVID-19) (OHB10COV)

Antes de mais nada, o Direction Centrale du Service de Santé des Armées (Serviço de Saúde das Forças Armadas) da França lançou na plataforma internacional o recente estudo sobre a utilização do tratamento com Oxigenoterapia Hiperbárica em pacientes com COVID-19.

Isto é, atingindo especificamente os pacientes com Pneumonia Hipoxêmica com SARS-COV-2. Isto é, este estudo científico está sendo realizado no Hospital Militar de Sainte-Anne em Toulon tendo como Pesquisador principal o Dr. Jean Eric Blatteau, MD, PhD e Sub Pesquisador o Dr. Nicolas PALEIRON, MD.

Assim como está relatado no projeto apresentado pelos pesquisadores, vários pacientes com pneumonia hipoxêmica por SARS-CoV2 foram capazes de se beneficiar do tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB) na China. 

Isto é, em um caso clínico publicado na revista chinesa de medicina hiperbárica. Portanto, o tratamento com repetidas sessões de HBO impediu a admissão em unidade de terapia intensiva com ventilação mecânica em um paciente de 69 anos que apresentava sinais de descompensação respiratória. 

Segundo ainda conforme esse projeto de estudo, a OHB é a modalidade de oxigenação mais poderosa do corpo atualmente, essa terapia pode aumentar drasticamente a quantidade de oxigênio dissolvido no sangue. Em outras palavras, a Oxigenoterapia Hiperbárica não apenas promove o transporte de sangue, como simultaneamente a entrega de tecidos. 

Além disso, o tratamento com Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB), possui propriedades imunomodulatórias específicas, tanto humorais quanto celulares, possibilitando, por exemplo, reduzir a intensidade da resposta inflamatória e estimular defesas antioxidantes repetindo sessões.  Em outras palavras, uma capacidade virucida da OHB também pode estar envolvida. Sendo assim, a OHB é geralmente considerada segura com muitos poucos eventos adversos.

Portanto, após esse feedback, esse projeto de estudo propõe, no contexto do gerenciamento de crises relacionadas ao SARS-CoV2, avaliar o valor do tratamento da HBO em pacientes com pneumonia por CoV2. De fato, parece essencial propor estratégias terapêuticas, com o objetivo de limitar o risco de descompensação respiratória que requer internação em unidade de terapia intensiva para pacientes com pneumonia por SARS-CoV2.

O estudo de tratamento com Oxigenoterapia Hiperbárica

A pesquisa será, Intervencionista (ensaio Clínico) com 100 pacientes, randomizado, com atribuição paralela, único avaliador de resultados.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da OHB, além do manejo normal durante o período de normalização da necessidade de oxigênio (dependência de oxigênio) em pacientes com pneumonia por SAR-CoV2 que não necessitam de ventilação invasiva ou não invasiva. É um estudo prospectivo, intervencionista, multicêntrico, controlado e randomizado. Os pacientes admitidos por pneumonia por SARS-CoV2 no setor Covid do hospital, que possuem critérios de dependência de oxigênio, serão propostos para inclusão de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão. A randomização será realizada para determinar a alocação em dois grupos: um grupo da OHB que realizará uma sessão diária após verificar a ausência de contra-indicação à Oxigenoterapia e um grupo de controle não OHB com os mesmos critérios clínicos, mas que não se beneficiarão da Sessões de Oxigenoterapia Hiperbárica. Nos dois grupos, o tratamento contínuo padrão com oxigênio normobárico será mantido.
 

Projeto de Estudo

tipo de estudoIntervencionista (Ensaio Clínico)
Inscrição estimada100 participantes
AlocaçãoRandomizado
Modelo de intervençãoAtribuição Paralela
MascaramentoSolteiro (Avaliador de Resultados)
Objetivo PrincipalTratamento
Titulo oficialTratamento por oxigenoterapia hiperbárica em pacientes com pneumonia hipoxêmica com SARS-CoV-2 (COVID-19)
Data real de início do estudo14 de abril de 2020
Data estimada de conclusão do primário Abril 2021
Data estimada de conclusão do estudoMaio 2021
 

Grupos e Intervenções

GrupoIntervenção / tratamento
Experimental: grupo OHBProduto combinado: Tratamento com oxigênio hiperbárico (OHB), isto é, inalação de oxigênio pressurizado fornecido por uma câmara hiperbárica (medicamento / dispositivo) Uma sessão por dia de OHB, além do tratamento padrão com oxigênio normobárico
Sem intervenção: Grupo não O

Medidas de Resultado

Medidas Primárias de Resultados:

Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio (dependência de oxigênio) [Prazo: 1 mês]

Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio (oxigeno-dependência), ou seja, permitir um valor de oximetria de pulso no ar ambiente maior ou igual a 92% e / ou gasometria arterial com um valor de PaO2 maior que 60 mmHg no ar ambiente.

Medidas de resultados secundários  :

1. Dias de hospitalização entre o grupo HBO e o grupo controle. [Período: 1 mês]

Número de dias com necessidade de oxigênio, levando em consideração os preditores de mau resultado

2. Valores do fluxo de oxigênio para obter uma saturação por oximetria de pulso maior ou igual a 92% entre o grupo HBO e o grupo controle. [Período: 1 mês]

Valores do fluxo de oxigênio para obter uma saturação por oximetria de pulso maior ou igual a 92% entre o grupo OHB e o grupo controle.

3. Dias em ventilação mecânica invasiva [Período: 1 mês]

Dias em ventilação mecânica invasiva

4. Mortalidade [Período: 1 mês]

Mortalidade do tratamento com Oxigenoterapia Hiperbárica.

Outras medidas de resultado:

1. Número de pacientes que necessitam de uma vazão permanente de O2 maior que 6 litros / min com máscara nasal de alta velocidade ou oxigenoterapia ou com ventilação invasiva ou não invasiva [Período: 1 mês]

Finalmente, o número de pacientes que necessitam de uma vazão permanente de O2 maior que 6 litros / min com máscara nasal de alta velocidade ou oxigenoterapia ou com ventilação invasiva ou não invasiva.

Considerando o acima exposto, neste estudo o produto da combinação é o Tratamento com Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB), em outras palavras, é a inalação de oxigênio pressurizado fornecido por uma câmara hiperbárica (medicamento / dispositivo)

Para acessar o estudo basta clicar em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04344431:

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